Bavarian Nordics RSV-vaccine, MVA-BN RSV, har fået status af "breakthrough therapy" hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA.

Der er tale om et eftertragtet stempel, som FDA giver til lægemiddelkandidater, der er udvikles mod alvorlige sygdomme, med henblik på at fremrykke udviklingen og evalueringen af lægemidlet.

Vaccinekandidaten har fået "breakthrough status" som beskyttelse i de nedre luftveje forårsaget af RS-virus i personer i alderen 60 år og opefter.

Tildelingen fra FDA er sket på baggrund af en evaluering af den foreløbige kliniske dokumentation, og giver Bavarian mulighed for at hente ekstra råd og vejledning hos FDA om udviklingen og godkendelsen af vaccinen.

- Det er en af vores vigtigste prioriteter at udvikle en RSV-vaccine, som vil kunne hjælpe med at opfylde det betydelige uopfyldte behov for en forebyggende behandling, særligt i den ældre del af befolkningen, der kan være i risiko for alvorlige komplikationer som følge af sygdommen, siger Paul Chaplin, administrerende direktør for Bavarian, i en meddelelse.

Bavarian venter at indlede et fase 3-studie med vaccine senere i år.

RS-virus giver typisk forkølelseslignende symptomer, men kan i alvorlige tilfælde give lungeinfektioner hos personer i risikogruppen, der tæller børn og ældre.

Det anslås ifølge Bavarian, at RSV hvert år fører til omkring 14.000 dødsfald årligt i ældre over 65 år i USA, hvilket er på linje med influenza.

.\\˙ MarketWire